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去年全年我国药审中心受理药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%

发布时间:2024-02-21 18:23 来源:兰州在线

国家药监局最近公布了《2023年度药品审评报告》,显示2023年药品注册申请申报量持续增长。药审中心共受理各类注册申请18503件,同比增长了35.84%。其中,受理药品制剂注册申请16898件,同比增长了36.63%;受理化学原料药注册申请1605件,同比增长了28.09%。这一增长数据表明,国家药监局在加强药品监管方面付出了更多的努力,以及对药品注册申请的审查程序进行了不断的优化和改进。

《报告》显示,药品制剂注册申请中包括技术审评类注册申请13153件,直接行政审批类注册申请3745件(同比增长22.11%)。以注册申请类别统计,受理新药临床试验申请2997件,同比增加33.56%;受理验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;受理新药上市许可申请470件,同比增加40.72%;受理同名同方药、化学仿制药上市许可申请3852件,同比增加66.25%;受理仿制药质量和疗效一致性评价注册申请1006件,同比增加20.48%;受理补充申请4115件,同比增加36.26%;受理境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%。

根据《报告》的数据,2023年,药审中心共审结注册申请15713件,同比增长了28.80%。其中,药品制剂注册申请有14523件,同比增长了27.79%;化学原料药注册申请有1190件,同比增长了42.51%。

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