五年累计批准449个儿童药：星光计划助推儿童肿瘤药物研发上市

国家药品监督管理局于5月31日公布最新统计数据显示，至2025年，我国共批准138个儿童用药品种，这一数字创下了历史新高。值得注意的是，这标志着我国儿童新药审批数量已经连续五年保持增长趋势。在近年来国家出台的一系列鼓励政策的推动下，儿童用药长期存在的“品种匮乏、规格不全、剂型不适宜”的问题正逐步得到缓解。同时，那种“剂量靠猜、用药靠掰”的传统现象也将逐渐成为过去式。

近几年来，我国在儿童用药领域的审批数量呈现持续上升态势，其中2021年新增47个品种，2022年增至66个，2023年达到92个，2024年进一步增至106个，而2025年批准的品种数更是攀升至138个。在过去的五年间，我国共批准了449个儿童用药品种。

据了解，今年新修订的《药品管理法实施条例》首次明确了儿童用药市场独占期制度，通过行政法规层面的激励，从根本上激发了医药企业研发儿童用药的积极性。与此同时，我国还为有重要临床价值的儿童用药设立了独立审评通道。国家药监局统计显示，2025年共有25个儿童用药通过优先审评批准上市，占全年优先审批药品总量的30%。

研发端同样呈现活跃态势。最新统计显示，2025年我国儿童受试者参与的药物临床试验达235项，连续三年保持15%到20%的增幅;其中，一类创新药及国际多中心临床试验数量占比超过50%。

为了解决临床实践中普遍面临的“成人药物应用于儿童、药品说明书缺乏儿童剂量信息”等问题，国家药监局正积极采取措施，推动已上市的药品增补针对儿童的用药信息。截至目前，已有54种药品的说明书新增了儿童适应症、用法用量以及安全性方面的信息。这些采用新版说明书的药品正在逐步进入临床使用，为广大患儿带来了实实在在的便利和保障。

特别引人关注的是，亚洲及大洋洲地区是全球儿童肿瘤疾病负担最为沉重的区域之一，我国在该区域内承担的负担位居第二。在全球范围内，儿童肿瘤疾病在肿瘤疾病总负担中占据了第六位的重要位置。面对如此严峻的公共卫生挑战，加快儿童新药的审批和研发工作显得尤为迫切和关键。为此，我国自2025年起启动了“星光计划”，这是一项专门针对儿童新药研发和上市的专项支持项目，旨在有效推动相关药物的研发进程，并加快其上市步伐，以期减轻儿童肿瘤患者的病痛，提升他们的生活质量。