我国发布全球首个AI处理脑电数据的脑机接口医疗器械标准

国家药监局9月14日批准发布第三个脑机接口医疗器械标准。这是全球首个将人工智能技术应用于脑电数据处理领域的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起实施。目前，我国脑机接口领域已有多款医疗器械进入临床试验阶段。

新标准对脑机接口医疗器械数据收集、加工、标记、保存及使用等环节的技术规范和检验手段作出全面规定，旨在解决企业数据集质量标准不一、建设流程不规范等普遍难题。

中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人李澍介绍，新标准对电极放置方法、采样频率、数据采集与记录等制定明确技术规范。展望未来，设备训练所依赖的数据集将更高质量，解码性能更有保障，诊疗更安全有效。

国家药监局表示，脑机接口医疗器械像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，需通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法才能准确理解患者意图，关系治疗效果和患者安全。中国药品检定研究院械标所副所长郑佳表举例，帮助瘫痪患者用意念控制机械臂、帮助语言障碍患者表达，若训练数据质量参差不齐，就像用模糊照片训练人脸识别系统，最终无法解码真实意图，影响治疗甚至带来风险。

李澍说，新标准发布前，各机构、企业采集脑电数据方法不同，有的用64通道、有的用128通道，采样频率有2赫兹、1000赫兹，标注方式也不同，数据像“方言”各异的文件，难以比较和复用。为支持脑机接口医疗器械重大创新、满足产业急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为研发生产提供统一的脑电数据集“质量标尺”，达到国际领先水平。

李澍指出，新标准使不同科研机构数据可相互对标、共享复用，提高科研资源利用效率;为研发部门设定统一质量门槛，使科研人员明确哪些数据适用于研发;对生产部门，使不同时间点产生的脑电数据可相互追溯溯源;对监管和评价部门，有助于构建统一技术评价标准。国家药监局医疗器械注册管理司副司长袁鹏指出，该标准使脑机接口这一新兴领域从“各自为政”转变为“协同沟通”，推动相关医疗器械更迅速、规范地推向市场。