国产创新药“加速度”：从“仿制大国”迈向“创新药输出大国”

今年以来，我国已有27款创新药获批上市，其中22款为国产。“十四五”期间，中国创新药研发实现数量与质量双飞跃，跃居全球第二。近日，国家药监局出台《药品试验数据保护实施办法》，继续为创新药护航。国产创新药正以前所未有的“加速度”走进临床。

北京大学第三医院心内科主任医师李海燕介绍，“十四五”期间我国共批准230个创新药，医生有了更多选择，尤其罕见病、儿童疾病等过去“无药可治”的领域，如今“有药可医”。2025年，我国批准上市的创新药达76个，再创历史新高，其中化学药和生物制品中，国产占比分别超过80%和90%。

过去，我国以仿制药为主。不到十年，国产创新药何以实现井喷?首先是政策重新定义了“新药”标准——从“中国新”升级为“全球新”。中国工程院院士张强指出，仿制药若无显著临床优势，不仅难获批，市场也有限，倒逼企业转向创新。

2017年，国家药监局加入国际人用药品注册技术协调会，推动药品研发各环节与国际标准接轨。药审中心已发布600多个技术指导原则，为企业提供清晰可预期的标准，降低出海成本。

审评审批也大幅提速。对严重危及生命、尚无有效治疗手段的药品，审评时限由200个工作日缩短至130个;重点创新药甚至缩短至30个工作日。药审中心还提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”方针，主动为企业“护航”。“十四五”期间共开展沟通交流2.5万余次，服务企业4000多家。

创新生态持续优化。新药从获批到纳入医保的时间从5年降至1年左右，约80%的创新药上市2年内即可报销。这不仅帮助企业快速回笼资金，也大幅降低患者用药成本。中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁举例，过去靶向药一年费用三四十万元，如今国产药出现后，三代药价格下降，医保支付后每年仅数万元。肺癌患者5年生存率也从16.8%提升至28.4%，效果甚至优于美国同期水平。

截至2025年底，中国创新药出海授权全年总金额达1356.55亿美元，远超2024年的519亿美元，超级订单频现，技术价值获得全球认可。出海模式也从单一授权向联合开发、自主出海演进。

尽管在原始创新方面与美国仍有差距，但在良好创新生态下，中国创新药正加速实现从“并跑”到“领跑”的跨越。